Vad betyder det egentligen att vara MDR-certifierade?
Efter flera års målmedvetet arbete har vi på Doctrin erhållit MDR-certifiering enligt EU:s Medical Device Regulation (EU) 2017/745, klass IIa, för vår produkt Doctrin Source. Men vad innebär det i praktiken? Och varför är det så viktigt? Vi ställde några frågor till Tove Karlsson, Head of Product & Medical samt PRRC på Doctrin, som varit en central del i certifieringsresan.
Vad betyder det att Doctrin Source nu är MDR-certifierad?
MDR är EU:s regelverk för medicintekniska produkter. Det handlar i grunden om att människor i EU ska kunna lita på att produkter som används i vården är säkra, effektiva och utvecklade med kvalitet i fokus.
Doctrin har sedan tidigare haft en CE-märkt medicinteknisk produkt i klass I enligt MDD 93/42/EEG, det tidigare EU-direktivet för medicintekniska produkter. Men när regelverket ersattes av MDR 2017/745 krävs att produkter som tidigare certifierats enligt MDD genomgår en ny och mer omfattande certifieringsprocess. En process som vi nu framgångsrikt slutfört!
Hur lång tid tog processen?
Vi har arbetat med att anpassa vårt kvalitetsledningssystem till EUs nya regelverk under ett antal år. Själva certifieringsprocessen med Intertek (vår notified body) påbörjade vi efter sommaren förra året.
Hur ser du på MDR och den ökade regleringen inom medicinteknik, särskilt för mjukvarubaserade produkter?
Jag har senaste åren hört samtal i branschen om hur man kan “undvika MDR” eller “minimera regulatorisk påverkan”. Och absolut är regelverket är omfattande, särskilt för mjukvaruprodukter där kraven ibland känns som att försöka följa en karta ritad för en annan terräng. Men för mig har certifieringen aldrig handlat om att “bocka av krav”, utan om förtroende. Förtroende för att vi förstått syftet bakom reglerna och omsatt det på ett effektivt och säkert sätt.
Hur har MDR påverkat era processer? Har du några exempel?
Mycket! Arbetet med MDR har gett oss möjlighet att på djupet reflektera över hur vi utvecklar våra produkter och varför. Det har lett till att vi ytterligare har stärkt vårt fokus på kvalitet, patientsäkerhet och faktisk nytta för både patienter och vårdpersonal.
En särskilt värdefull aspekt av MDR är att regelverket tvingar leverantörer att tydligt specificera vilket värde produkten ska leverera, och vilka behov den ska möta. Det skapar en tydlighet som genomsyrar hela utvecklingsprocessen: vi behöver ständigt utvärdera om det vi gör verkligen tjänar de syftena, och om produkten håller vad den lovar. Jag upplever att det ger en starkare koppling mellan produktstrategi, klinisk nytta och det dagliga arbetet i våra team.
Kan du se några andra fördelar för organisationen?
Utöver att uppfylla regulatoriska krav har processen också haft många positiva effekter för oss som organisation. Vi är ännu mer samspelta, strukturerade och datadrivna i vårt arbetssätt – med en tydligare gemensam förståelse för vad vi vill uppnå och varför. Sammantaget har MDR-certifieringen bidragit till att vi står ännu starkare i vårt uppdrag att skapa lösningar som gör vården mer tillgänglig, sammanhållen och värdeskapande för alla parter.
